適確性評価サービス-はかるCCshop
計量・計測器の適確性評価サービスを承ります。
電子はかりの適確性評価サービスについて、下記にご紹介しております。
電子はかり以外の適確性評価サービスについては、お問合せください。
計量計測機器の適確性を評価する「バリデーション(適確性評価)」をご提供します。
USP(米国薬局方)のガイドライン対応の最小計量値証明書を発行いたします。
医薬品等の製造工程において、「バリデーション」という用語が最近よく使われています。
バリデーションとは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう」と定義づけられています。
解りやすく解説すると、もともとvalidationという単語は「正当性を実証すること」という意味合いですので、「バリデーション」とは、期待される医薬品等の品質を確保するために、製造手順等が最適であることを科学的に実証することと考えられます。
バリデーションには、次のステップがあると考えられます。
ステップ 略 称
設計の適確性評価 DQ (Design Qualification)
据付時の適確性評価 IQ (installation Qualification)
稼動性能の適確性評価 OQ (Operational Qualification)
稼動時の適確性評価 PD (Performance Qualification)
保守時の適確性評価 MQ (Maintenane Qualification)
ご使用の分析機器が、適切な環境のもと正しく動作し、仕様に沿った品質に保たれているか検証し、文書化するための資料をご提供いたしておりますので、お客様の状況に合わせてステップをお選びください。
また、はかりメーカーにより対応できるステップや費用が変わってきますので、お問合せください。
最小計量値とは、計量する重さが最小計量値以上であるなら正しい値を得ることができ、これ以下なら正しい値を得ることができないという「限界値」のことです。
製薬業界で標準として認知されているUSP(United States Pharmacopoeia: 米国薬局方)のガイドラインに従って、お客様の天びんを実際に検査し、設置環境下における最小計量値を算出、証明書を発行いたします。
また、はかりメーカーによりサービス内容や費用が変わってきますので、お問合せください。
※ 適確性評価サービスのお問合せ・ご依頼は、「ご依頼フォーム」からお願いします。